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週刊がん もっといい日
2010年Vo.197
3月12日更新
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がんの予防、治療、再発防止に役立つ
がん情報サイト「週刊がん もっといい日」
毎週金曜日の更新です！ |
がん情報サイト「週刊がん もっといい日」は、がんの予防、治療、再発防止に役立つ情報を、毎週1回、次の四つのテーマでお届けしております。更新は、毎週金曜日です。
■ 「がん闘病記」･･･患者さんに闘病体験を語っていただきます。
■ 「ここにこの人」･･･話題の人を紹介します。
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| “学問の神さま”として著名な湯島天神（東京都文京区）のこと |
「春よ来い、早く来い！」―つい最近、見事な色とりどりの梅林をテレビで紹介していました。『週刊がん もっといい日』編集部があるビル（東京都文京区湯島）から歩いて2分足らずの地にも、美しい梅の花が咲き誇る湯島天神があります。湯島天満宮ともいいますが、今年の梅祭りは、盛大に開催されました。
境内の梅は、しばし私たちの目を楽しませてくれましたが、この湯島天神は、”学問の神さま“としても著名で、学業成就などを祈願しに、毎年、たくさんの受験生が両親に連れられてやってくる場でもあります。
受験生だった頃の自分自身に置き換えてみると、今のシーズンは、やはり絵馬に合格祈願を記した記憶があります。「なんとしても合格したい」そう願って、湯島天神を訪れたのは今から、かなり前のことですが、母親と一緒に来た境内での出来事が、走馬灯のように蘇ったのは昨日（3月11日）のことでした。
そして、母とともに食べたニシンソバの味も、改めて思い出しました。湯島天神の隣にあるソバ屋さんは、今なお健在で、昔と同じ味が受け継がれています。もちろん母が座った場所で、母が好んで食べたニシンソバを久しぶりに食べました。
『週刊がん もっといい日』をご愛読いただいている皆さま、いよいよ春爛漫の季節到来です。暖かい風と桜前線のおとずれを待ちましょう。
さて今週もまた、皆さまにとって「もっといい日」でありますように・・・。
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| 「もっといい日」図書室からのお願い！ |
がんの治療法（手術療法、化学療法、放射線療法、免疫療法、補完・代替療法など）,食事療法、闘病記等々、がんに関する推せん書籍を、ご紹介ください。
皆さまが、最近読まれた書籍で、患者さんや家族の方々に、ぜひ読んでいただきたい書籍を、「もっといい日」図書室まで、下記の要領でお知らせください。
＜お知らせいただく項目＞
（１） 書籍名（２）著者と筆者の所属先及び連絡先(住所、電話番号)（３）発行出版社（住所、電話番号、メールがあればアドレス）（４）価格（５）簡単な紹介文（400字以内）（６）あなたさまの氏名、住所、連絡先（仮名も可）
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がん関連書籍を紹介した『もっといい日 図書室』をご利用ください
がんに関する書籍が、相次いで出版社から刊行されていますが、「うっかりして買い忘れた」「知人から聞いた」「確か新聞や雑誌で紹介されていた」等々、入手できなかったというケースは少なくありません。
そこで『週刊がん もっといい日』編集部では、がん関連書籍の発行先、著者の連絡先がわかる、『もっといい日 図書室』を開設いたしました。
リストには、書籍名、発行元(出版社名・連絡先)、著者（著者の専門部位・所属先・連絡先）を掲載しておりますが、ただし著者の所属先及び連絡先が変更になる場合もありますので、ご了承ください。今後、がん関連の書籍リストは、随時、追加していきます。
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☆☆☆「週刊がん もっといい日」VOL.197☆☆☆
クローズアップ
「適応外薬品を何とかしないとドラッグラグはなくならない！！
卵巣がんのジェムザール治験に思う」 （上）
国立がんセンター中央病院臨床試験・治療開発部 医長 勝俣範之
（2010年3月6日 ＭＲＩＣ by 医療ガバナンス学会発行）
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ドラッグラグの改善を目指して、患者が声をあげ、国も本格的に取り組みを始め、ようやくドラッグラグの解消ができると少し安心していたところに、「卵巣がんのジェムザールを治験でやる」という情報を耳にしたので、専門家としてこれは黙ってはいられないと筆をとるものである。
【2月19日の厚生労働委員会】
話の元は、先月2月19日に行われた厚生労働委員会である。足立厚生労働大臣政務官が、同じ民主党宮崎岳志議員からの質問に答弁したものであるが、「卵巣がんのジェムザールを、中略～やはりこれはしっかりした治験が必要であろうと、そのように思っております」と述べ、この後、卵巣がんに対して、治験を行うべく企業とPMDA（医薬品総合機構）が相談を始めているということである。
足立政務官は優秀な外科医と聞いているが、抗がん剤は専門ではない。ましてや、卵巣がんという比較的マイナーな疾患に関して、どれほどの知識があるというのだろうか？おそらくは、専門家にも聞いたのであろうが、危惧するのは、厚生労働省官僚の言うなりになっていないか？また、卵巣がんの治療開発を世界的視野から判断できるきちんとした専門家の意見を聞いたのか？というところがひっかかる。
【未承認薬と適応外薬の違い】
ドラッグラグは、薬害と並んで日本の薬事行政のふがいなさが原因となっており、もはやドラッグラグは「第二の薬害」であると言ってよいと思う。とんでもない薬を承認して、副作用の被害を出す薬害と同様、良い薬を承認しないで患者に不利益をもたらすのも「薬害」と考えられる。もちろん、「安全性」を第一に考え、危ない薬をむやみに承認しないというスタンスは大切である。だからといって、「日本の卵巣がん患者にジェムザールの安全性が確かめられていないから治験が必要である」という短絡的な思考には気をつけた方がよい。
治験とは何か？治験以外の方法はないのか？など、日本の薬事行政の諸事情を理解してから考えてみることが必要である。薬害問題を解決する上で、世界の情勢・情報をいち早く取り入れることが解決の鍵を握っていたように、ドラッグラグも世界各国の対応を学ぶことによって、解決の糸口は簡単に見つかる。
まず、未承認薬問題と適応外薬問題は全く別の問題であるので話を分けて考える必要がある。未承認薬とは、薬事法に基づいて日本でどの疾患にも承認されていない薬剤のことであるが、未承認薬に対する解決策は治験活性化計画などあちこちで議論されているので、ここでは議論しないが、日本での治験が必須となるところである。いわゆる「ドラッグラグが3-4年ある」というところの話は、未承認薬の話である。
それに対して、適応外薬というのは、ある疾患で承認され治験も済んでいるが、他の疾患に対して、適応がない薬剤のことである。適応外薬に対しても、全て「治験」が必要なのだろうか？
【治験とは何か】
「治験」とは元々治療の臨床試験の略だというが、日本では、「薬事法上の承認を得るための臨床試験」のことを言う。「治験を行い、薬事法の承認」を得るためには、厳密な安全性・有効性を検証しようとする臨床試験を行い、薬事法に基づいた膨大な資料の作成をし、薬学・医学・生物統計学の各専門家からの厳密な審査を経て初めて承認となる。治験を行う企業はもちろん、審査を行う国側も莫大な時間・労働力・費用が必要となる。それだから、一つの治験を行い、承認を得るまでに、最低数億円はかかる。
人間に対して最初に承認して使えるようにするのだから、それくらい厳密な過程があって当然である。しかし、一度承認した薬剤を他の疾患に対して承認しようとする際には、これほどまで厳密にする必要はなく、簡略化できるようにすればよいことは誰が考えても理解できる。
【適応外薬の海外での対応方法】
海外で承認審査を行っているのは、米国FDA（米国食品医薬品局）、欧州EMEA（欧州医薬品審査庁）であるが、そもそも、全ての疾患、薬剤に対して、FDAやEMEAは、逐一審査をしていない。シスプラチンという抗がん剤を例にとると、FDAはシスプラチンに対して、3つの疾患しか承認していない。シスプラチンが標準治療である肺がんの承認もしていない。
かたや日本は、20の疾患に承認している。日本のPMDAは、FDAの1/10の規模の審査員だと言われるのに日本でまともな治験とその承認審査ができていたかは、はなはだ疑問ではあるが、では、米国では肺がんにシスプラチンは使えないのか、というともちろん使える。
海外では、要は、薬事承認と保険支払いは別になっており、適応外薬の対応方法として、主要な疾患に承認されたら、後は主要なpeer reviewジャーナルに載るような臨床試験のエビデンスがあれば、順次保険適応とされるしくみが確立されている。
米国では、法律で、適応外薬は治験以外での臨床試験の何らかのエビデンスがあれば、保険（メディケア・メディケイドなどの公的保険を含む）償還を認めることが定められている。具体的には、政府が指定した薬剤一覧に記載があるものは保険で認められる。
抗がん剤の例だと、NCCN（National Comprehensive Cancer Network）という全米21のがんセンターの代表が集まってつくったNPO団体があるが、NCCNは各種がんの治療ガイドラインの他、ガイドラインに基づいた薬剤一覧集（NCCN drugs & Biologics Compendium）を作成しており、ここに載せられた薬剤は、保険適応されることになるので、医師はガイドラインに載るような良いエビデンスをつくる（臨床試験をする）ことのモチベーションにもつながっている。
NCCNの薬剤一覧集は有効なエビデンスが出ると数ヶ月以内にすぐに更新されるので、日進月歩する抗がん剤の進歩にタイムリーに準拠し、患者さんへすぐに還元できるシステムとなっている。
【日本の適応外薬の対応方法】
薬事承認と保険適応が一体となっている国は日本以外存在しない。日本では、適応外薬もすべて現場で使用するためには、結局、薬事法に基づく承認が必要とされている。悪く言うと、臨床現場では最新のエビデンスに基づく診療をいち早く取り入れたいが、薬剤の承認は、現場もエビデンスも全く知らない役人の権限に牛耳られていて、国民に還元できていないシステムになっている。
日本では、治験で承認申請する他に、「二課長通知」による公知申請で行う承認申請方法（※MRIC vol 35参照）があるが、これは、治験をせずとも公知なエビデンスがあれば承認を認める、というしくみである。
しかし、「二課長通知」による公知申請は、薬剤申請の通常ルートではなく、限定的なルートとしてしか使えず、最終的には、企業が申請し、PMDAの審査・厚生労働省の承認が必要であることになっており、海外のような最新のエビデンスを、タイムリーに医療現場にもたらすようなシステムは構築されていない。
平成16年（2004年）に厚生労働省内に抗がん剤併用療法委員会が設置され、「二課長通知」による公知申請方法により、19の抗がん剤が承認された（抗がん剤併用療法に関する報告書についてhttp://www.mhlw.go.jp/shingi/2004/05/s0521-5.html）が、それ以来、結局適応外薬に対する抜本的な対策が講じられることがなかった結果、6年経って、かなりの薬剤のドラッグラグがたまってきた結果、2月8日の未承認薬・適応外薬検討会（http://lohasmedical.jp/news/2010/02/11130519.php?page=1）で取り上げられる結果となったわけである。
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今週のニュース
●がん患者は「経済面」とともに「心」と「体」の痛みにも悩む／がん政策情報センターの「がん患者意識調査」で明らかに
●がん患者さん向け冊子に脳腫瘍、子宮体がん、がんの療養と緩和ケアなど7種を追加
●聖ルカ・ライフサイエンス研、“がん医療の理想”の一歩実現に向けて
●『静岡県のがん医療の現状～地域医療を守るために～』テーマに3月27日に「静岡がん会議2009」
●厚労省、3月19日に第11回チーム医療の推進に関する検討会
●患者の声を医療政策に反映させるあり方協議会、第9回勉強会は「平成22年度診療報酬改定」学ぶ
●第４回日本緩和医療薬学会年会『みんなでふくらまそう こころでつなぐ緩和医療―今、知識を深めて実践へ』
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10年3月5日更新内容 全記事はこちら
☆☆☆「週刊がん もっといい日」VOL.196☆☆☆
クローズアップ
「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会への要望書」
卵巣がん体験者の会スマイリー代表
片木美穂
（2010年2月26日 ＭＲＩＣ by 医療ガバナンス学会発行）
厚生労働大臣 長妻 昭 殿
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議座長 堀田知光 殿
卵巣がん体験者の会スマイリー 代表 片木美穂 |
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2010年2月8日より開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は、私たちのように「世界で治療薬として使用されているにも関わらず日本では適用されていない」ドラッグに苦しむ患者・家族にとって、治療薬の必要性を認めていただき、使えるようになるかもしれないという希望を託した会議です。第1回の会議を傍聴したうえで会議に対して以下の要望をさせていただきます。
【要望された治療薬に対して検討内容を情報公開してください】
これまでの「未承認薬使用問題検討会議」や「抗がん剤併用療法に関する検討会」に関しては議事録が公開されてはいますが、治療薬の承認を要望した患者らに対して、治療薬に対してどのような検討がされたかという回答が非常にわかりにくいものになっています。そのため、要望しても「要望がどのように取り扱われたのか」わからず、その後の対応に苦慮することが大変多いです。
この会議に先立ち、2009年8月17日までに提出したパブリックコメントに対しては、患者会は、できる限りの詳細な治療薬の情報を調べ、必要性があると信じて要望しています。要望に関し、企業がどのような意見をし、委員やワーキンググループによってどのような検討がされたのかということがわかるように情報公開をしてください。
【保険支払いの必要性に関しても検討してください】
第1回の会議で事務局から配布された資料によると、この委員会では要望があった治療薬に対して「公知申請を行う」か「治験を行う」ことを企業に要望するための仕分けが行われるように思います。しかし、私たちは「55年通知」をもとに、ただちに保険支払いを決めるという回答も必要ではないかと思っています。
日本医師会会長が武見太郎氏の時代に、橋本龍太郎大臣に認めさせたと言われる、「55年通知」（別紙）は、薬事承認された適用の他にも、薬理作用に基づいて処方した場合（海外データがあるなど医学的に効果があると医師が判断したもの）は、保険により支払いを認めてよい、という内容です。この通知は現在も生きています。
実際に社会保険診療報酬支払基金は2007年9月に47品目、2009年9月に33品目を保険適用しています。しかしながら、この社会保険診療報酬支払基金の審査情報提供委員会は委員も、検討内容も非公表というとってもおかしい委員会であり、判断過程を透明化でないため、どのような基準で保険が認められるかもわかりません。治療薬にとっては、「公知申請」や「治験」ではなく「保険適用」を検討するべきものもあるのではないでしょうか？ぜひ、保険支払いに関しても検討項目に加えていただきますようお願いいたします。
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